ГОСТ Р 54985-2018 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015

     4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

Рекомендации

Смысл настоящего пункта - обеспечить определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества согласно ИСО 9001:2015. Это включает в себя не только процессы производства продукции и услуг, но и также процессы, необходимые для результативного внедрения системы, такие как внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие (включая процессы, выполняемые внешними поставщиками). Например, если организация определяет потребность в процессе для мониторинга и измерения ресурсов, процесс должен отвечать требованиям ИСО 9001:2015 (пункт 7.1.5). Уровень, на котором процессы должны быть определены и детализированы, может варьироваться в зависимости от среды организации и применения риск-ориентированного мышления - принимая во внимание степень, в которой процесс влияет на способность организации достигать ее намеченные результаты, вероятность возникновения проблем с процессом и потенциальных последствий таких проблем.

Процесс - это совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, которые используют входы для того, чтобы доставить намеченные результаты. В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 4.4.1, перечисления а)-h)]:

a) организация должна определить требуемые входы и ожидаемые выходы ее процессов; входы, требуемые для процессов, должны рассматриваться с точки зрения того, что необходимо для реализации запланированных процессов; ожидаемые выходы должны рассматриваться с точки зрения того, что ожидают потребители или последующие процессы; входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, данные, информация или знания);

b) при определении последовательности и взаимодействия этих процессов должны быть рассмотрены связи входов и выходов предшествующих и последующих процессов; методы для представления деталей последовательности и взаимодействия процессов зависят от характера организации; могут быть использованы различные методы, такие как регистрация и сохранение документированной информации, разработка, актуализация и применение документированной информации (например, карта процесса или блок-схема), или более простой подход, такой как устное объяснение последовательности и взаимодействия процессов;

c) чтобы убедиться, что процессы результативны (то есть обеспечивают запланированные результаты), организацией должны определяться и применяться критерии и методы управления процессом; критерии мониторинга и измерения могут быть параметрами процесса или техническими требованиями для продукции и услуг; показатели результатов деятельности должны быть связаны с мониторингом и измерением или могут быть связаны с целями в области качества (критериями) организации; другие методы для показателей результатов деятельности включают в себя, но не ограничиваются этим, отчеты, графики или результаты аудитов;

d) организация должна определить ресурсы, необходимые для процессов, такие как персонал, инфраструктура, среда для функционирования процессов, знания организации и ресурсы для мониторинга и измерения (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1); рассмотрение доступности ресурсов должно включать в себя возможности и ограничения существующих внутренних ресурсов и тех ресурсов, которые поступают от внешних поставщиков;

e) организация должна распределять ответственность и полномочия за ее процессы, в первую очередь, посредством определения видов деятельности процессов, а затем и лиц, которые будут осуществлять эту деятельность; ответственность и полномочия могут быть установлены в документированной информации, такой как организационная структура, документированные процедуры, политики функционирования и должностные инструкции, или с использованием простого подхода - устных инструкций;

f) организация должна обеспечивать, чтобы любые действия, необходимые для рассмотрения рисков и возможностей, связанных с процессами, выполнялись;

g) организация должна рассматривать данные о результатах деятельности, полученные посредством анализа критериев, установленных для мониторинга и измерения; анализировать и оценивать эти данные; внедрять любые изменения, необходимые для гарантии того, что эти процессы постоянно достигают намеченных результатов;

h) организация может использовать результаты анализа и оценки для определения необходимых действий для улучшения; улучшения могут быть достигнуты на уровне процессов (например, через снижение вариативности способа выполнения деятельности) или на уровне системы менеджмента качества (например, через сокращение бумажной работы, связанной с системой, позволяя персоналу сосредоточиться в большей степени на менеджменте процессов).

Пример 1 - Для иллюстрации того, что простые процессы могут нуждаться только в простых объяснениях.
     
     Предприятие, на котором работают только два человека, продает высококачественную одежду через сайт в сети Интернет. У них очень простой процесс продаж.
     
     Они автоматически получают сообщение по электронной почте, когда произошла продажа. Это сообщение включает в себя информацию о том, что было продано, кому и куда проданное должно быть доставлено. Это подтверждает также, что оплата произведена.
     
     Владельцы вводят подробности продажи в электронный рабочий лист. Затем они проверяют, есть ли продукция на складе и посылают заказчику электронное сообщение с благодарностью за покупку, сообщают когда и как товар будет ему отправлен, и как он может с ними связаться при необходимости.
     
     Пример 2 - Для иллюстрации того, что сложный процесс потребует достаточного объяснения, чтобы персонал понимал свои действия, задачи и взаимодействия настолько, чтобы результативно выполнять свои обязанности.
     
     Небольшое предприятие выполняет услуги по поддержанию особых типов производственного оборудования. Для того, чтобы делать это результативно, они должны учесть много факторов, в том числе как они работают вместе и в каком порядке, и это может быть сложным процессом.
     
     Прежде чем начать работу, предприятие должно убедиться, что оно понимает, что нужно потребителю, и что есть все необходимое для выполнения работы.
     
     Например, им потребуются стандартные инструменты для каждой работы и специальные инструменты для выполнения различных операций, включая поверенное/калиброванное измерительное оборудование и набор частей для возможной замены. Персонал, выполняющий работу, должен быть компетентным и квалифицированным и использовать подходящие средства индивидуальной защиты. Необходимо подготовить и обеспечить доступность на месте подробных рабочих инструкций и руководств.
     
     Должен быть определен способ ведения подробных записей о выполненной работе, замененных или отремонтированных частях, обнаруженных проблемах, действующих рабочих инструкциях и, если необходимо, последующих проверках. Для того, чтобы убедиться, что потребитель полностью проинформирован и удовлетворен выполненной работой, какой-либо вид подписи потребителя также необходимо включить в процесс. Это предприятие традиционно использовало бумажный формуляр, но теперь должно начать использовать компьютер, и для этого потребуется подготовить соответствующие рабочие инструкции.

Рекомендации

Смысл настоящего пункта в том, чтобы организация определяла объем необходимой документированной информации.

Документированная информация - это информация, которая должна находиться под управлением, разрабатываться, актуализироваться и применяться организацией, а также носитель, на котором она содержится.

Соответствующее лицо (например, владелец процесса, владелец выходов процесса, лицо, управляющее процессом) должно анализировать, какая информация используется для выполнения процессов, чтобы постоянно достигать намеченных результатов. Для используемой информации (например, процедуры, рабочие инструкции, наглядные средства, информационные системы и системы обмена информацией, чертежи, спецификации, метрики, отчеты, ключевые показатели результатов деятельности (KPIs), протоколы встреч, репрезентативные образцы, беседы) необходимо проводить анализ/пересмотр ценности для поддержания процессов. Результатом будет решение о том, какая информация будет считаться документированной информацией. Например, когда высшее руководство выполняет стратегическое планирование, оно может обратиться к сети Интернет и проанализировать соответствующую информацию, такую как отчеты о текущем и будущем состоянии отрасли, к которой относится организация, которые были разработаны государственными учреждениями и другими соответствующими сторонами. Эта информация не должна рассматриваться как документированная информация, так как она доступна из открытых источников. Для сравнения, бизнес-план, включающий цели в области качества, риски и возможности, стратегии, наряду с другими соответствующими элементами (например, миссия, видение, ценности и карты процессов организации), должен рассматриваться как документированная информация.

Определение разных видов документированной информации, необходимой для поддержания функционирования процессов и системы менеджмента качества, зависит от организации. При определении типа и объема необходимой документированной информации организация должна оценить ее потребности и применить риск-ориентированное мышление. Она должна учитывать ее размер, виды деятельности, виды продукции или услуг, сложность ее процессов, ресурсы и т.д. также, как и потенциальные последствия несоответствий.

ИСО 9001 устанавливает использование документированной информации в ряде требований, однако для организации может существовать потребность в дополнительной документированной информации (такой как документированные процедуры, сайты в сети Интернет, рабочие инструкции, руководства, регламенты, стандарты, формы, пособия, программное обеспечение, телефонные приложения) для управления функционированием ее процессов.

Документированная информация одного типа должна периодически анализироваться и пересматриваться, чтобы сохранять актуальность. ИСО 9001 использует фразу "разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию" в отношении данного типа документированной информации.

Другая документированная информация должна регистрироваться и сохраняться без изменений (за исключением утвержденной коррекции) для демонстрации соответствия и для создания уверенности, что процессы выполняются как запланировано, или для демонстрации того, выполнены или нет требования (данный тип документированной информации часто называют "записи"). ИСО 9001 использует фразу "регистрировать и сохранять документированную информацию" в отношении данного типа документированной информации. Данный тип документированной информации часто относят к требованиям потребителей, законодательным и нормативным правовым требованиям или к собственным требованиям организации - для регистрации и сохранения документированной информации.

Анализ конкретной ситуации

Предприятие, производящее сыр, стремится соответствовать требованиям ИСО 9001:2015.