ГОСТ Р 54985-2018 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Смысл настоящего пункта - определить границы системы менеджмента качества таким образом, чтобы помочь организации отвечать требованиям и намеченным результатам системы.
Для перечислений а)-с) пункта 4.3 ИСО 9001:2015 область применения должна быть установлена на основе:
a) внешних и внутренних факторов, как это определено требованиями ИСО 9001:2015 (пункт 4.1);
b) соответствующих требований соответствующих заинтересованных сторон (таких как регулирующие органы и потребители), как это определено согласно требованиям ИСО 9001:2015 (пункт 4.2);
c) поставляемых организацией продукции и услуг.
При определении области применения организация должна также установить границы системы менеджмента качества, принимая во внимание такие факторы как:
- инфраструктура организации;
- различные площадки и виды деятельности организации;
- коммерческие политики и стратегии;
- централизованные или поставляемые внешними поставщиками функции, виды деятельности, процессы, продукция и услуги.
Все требования ИСО 9001:2015 считаются применимыми, за исключением тех, которые не влияют на способность организации поставлять продукцию или предоставлять услугу, которые отвечают требованиям, или на повышение удовлетворенности потребителей.
При определении применимости требований ИСО 9001:2015 организация должна рассматривать каждое отдельное требование, а не просто решать, что целый раздел не применим. Иногда некоторые из его требований могут быть применимы, или все требования раздела могут или не могут быть применимы.
Область применения должна разрабатываться, актуализироваться и применяться в качестве документированной информации. Область применения должна включать в себя подробности по включаемым продукции и услугам. Она также должна включать в себя обоснование для каждого требования, которое было определено как неприменимое. Эта документированная информация может разрабатываться, актуализироваться и применяться любым способом, который организация определила как отвечающий ее потребностям, например, руководство или сайт в сети Интернет.
Пример - При определении области применения системы для малого предприятия, которое на постоянной основе импортирует и продает стеклянные бутылки для косметики, могут быть учтены следующие факторы:
- предприятие работает только на одной площадке;
- требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.3) к проектированию и разработке обычно не применяются, потому, что предприятие покупает и продает одни и те же изделия, без ссылки на особые требования потребителя;
- требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.5.3) не применяются, потому что предприятие не обрабатывает и не хранит собственность, принадлежащую потребителю или внешнему провайдеру.