ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

     3.4 Система качества

ИСО 11607-1:2006, пункт 4.2, и ИСО 11607-2:2006, пункт 4.2, требуют внедрения официальной системы качества, но не дают дополнительных указаний.