ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

     3.3 Руководство по соответствию ИСО 11607-2. Требования валидации процессов формирования, склеивания и сборки*

_________________

* В оригинале слова "Требования валидации процессов формирования, склеивания и сборки" в наименовании пункта 3.3 выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

3.3.1 Общие положения

ИСО 11607-2 описывает требования к валидации всех процессов упаковывания. Сюда включены сборка или наполнение и следующие процессы:

- процесс склеивания: формирование и склеивание рулона или пакета;

- процесс обертывания: складывание и закрытие стерилизационной обертки;

- процесс с контейнерами: закрытие многократно используемого контейнера.

Валидация процессов может соотноситься с датой предыдущей аттестации монтажа (IQ) и аттестацией эксплуатации (OQ). Эти данные можно использовать для определения допусков для критических параметров.

Деятельность в рамках процесса упаковывания должна осуществляться в рамках официальной системы менеджмента качества. Поскольку имеются региональные различия в системах качества здравоохранения, основные элементы включают (но этим не ограничиваются) эффективную систему контроля документации, процесс получения образования в учебном заведении, контроль/мониторинг процессов и систему корректирующих действий и профилактики для поддержания (и постоянного улучшения) результативности процессов упаковывания.

Все определения IQ, OQ и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ) в ИСО 11607-2 относятся к оборудованию, используемому для процессов склеивания или закрытия. В то же время все процессы формирования, склеивания и сборки требуют ручных операций. Следовательно, все функции, выполняемые работниками, следует включить как часть валидации.

Обычно при установке оборудования выполняют только IQ. Альтернативно для процесса, который включает только людей и исполнение ими задач, разработка типовых рабочих инструкций (SOP) и обучение по ним может рассматриваться некоторыми учреждениями как IQ. Обучение конкретных операторов, нанятых для проведения аттестаций OQ и PQ, следует документировать в отчетах.

3.3.2 Метод валидации

3.3.2.1 Общие положения

По сути, должен существовать документированный метод валидации или стандартный метод валидации.

Данный документированный метод состоит в следующем:

a) разработка плана валидации (см. 3.3.2.2);

b) выполнение валидации (см. 3.3.2.3):

1) IQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.2);

2) OQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.3);

3) PQ (см. ИСО 11607-2:2006, пункт 5.4);

c) необходимая процедура обработки отказа и корректирующее действие;

d) утверждение валидации (см. 3.3.2.4);

e) контроль процесса и текущий мониторинг (см. 3.3.2.5);

f) изменения процесса/упаковывания и повторная валидация (ревалидация) (см. 3.3.2.6).

3.3.2.2 Разработка плана валидации

Как минимум план валидации должен включать следующую информацию:

a) ответственность (т.е. учреждение, местоположение, Ф.И.О. ответственного за валидацию и исполнителя);

b) описание процедур склеивания и закрытия/SOP (например, термосклеивание пакетов, обертывание и закрытие барьерной системы для стерилизации, загрузка и закрытие контейнера);