ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Приложение АА
(справочное)

     
Общие положения и обоснование

АА.1 Общее

В этом приложении изложены краткие объяснения важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но кто не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований считается важным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснения текущих требований облегчают любой последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим развитием.

АА.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов

Далее приведены объяснения частных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, при этом номера пунктов и подпунктов аналогичны тем, которые использованы в настоящем стандарте.

Подпункт 201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Некоторое оборудование поставляют только с руководством для операторов, некоторое - только с дополнительным руководством для врача. Если имеется руководство для врача, информацию, приведенную в перечислении g), обычно можно найти в этом руководстве.

Подпункт 201.12.1.101.1 Испытание алгоритма

Достоверная экспертиза должна быть воспроизводима. По этой причине экспертизу таких устройств следует проводить без вмешательства человека, то есть необходима строго воспроизводимая экспертиза "без участия эксперта". (Если допускается вмешательство человека, достоверные результаты, в принципе, можно получить для любого устройства, которое предоставляет выходные данные с "полным обозначением". Таким образом, экспертизы, при которых допускается вмешательство человека, измеряют только постоянство и опытность оператора и не представляют ценности для оценки функциональных характеристик устройства; по этой причине подобные экспертизы не требуются и не поощряются.)

Полная открытость процедуры генерирования аннотационных файлов для клинической оценки позволяет независимому эксперту (третьей стороне) использовать эту процедуру, тем самым предоставляя возможность выполнить проверку результатов испытания, когда используются сходные испытательные данные. Она также позволяет использовать дополнительные испытательные данные по выбору эксперта по мере появления таких данных.

Методология оценки автоматизированного анализа 201.12.1.101.2 требует комбинации изделия и интерфейса. В принципе, интерфейс может включать существенные аналитические компоненты при обработке выходных результатов изделия, тем самым "улучшая" истинные функциональные характеристики. Полное раскрытие методологии будет препятствием для интерфейса в чем-либо кроме прямого перевода обычных выходных результатов изделия в стандартные аннотационные файлы.

Подпункт 201.12.1.101.1.1 Базы данных

Так как функциональные характеристики в большой степени зависят от характеристик конкретных анализируемых ЭКГ, оценки следует выполнять с использованием стандартных записей таким образом, чтобы результаты этих оценок имели значение для целей сравнения изделий между собой или по отношению к стандартным функциональным характеристикам.

Большинству изделий необходимо определенное время для изучения основного ритма. По этой причине в начале каждой записи имеется пятиминутный период обучения, который исключается из вычисления статистики по функциональным характеристикам. Если использована длинная версия БД AHA (содержащая 2,5 ч сигналов без аннотаций в каждой записи непосредственно предшествующих 30-минутному испытательному интервалу), только последние 35 мин каждой записи (эквивалент стандартной версии) могут быть представлены в испытуемом устройстве.

Подпункт 201.12.1.101.1.1.2 Записи, которые следует исключить при испытании

Исключение записей с импульсами кардиостимулятора допускается только для тех устройств, которые не предназначены для анализа аналоговых записей ЭКГ с кардиостимулятором, выполненных без обнаружения или усиления сигналов кардиостимулятора, так как оригинальные аналоговые ленты воспроизводят сигнал кардиостимулятора недостаточно достоверно для разрешения использования обычных техник распознавания подобных сигналов среди "живых" сигналов.

Таблица АА.1 - Записи для включения в полное испытание

Подпункт 201.12.1.101.1.3 Требования к испытаниям

Частота встречаемости и разнообразие аритмии и экстрасистол в 90 записях БД ESC достаточны, для того чтобы эта БД послужила заменой для БД AHA и MIT - BIH при оценке обнаружения QRS и правильности классификации. Оценка с использованием 90 записей БД ESC и сходные протоколы поцикловых и посерийных сравнений, впрочем, могут дополнять оценку на основании БД AHA и MIT - BIH. Такое испытание может быть особенно полезно при оценке надежности обнаружения QRS и действенности классификации при изменениях СЕГМЕНТА ST и Т-зубцов.

БД AHA, MIT - BIH, NST, CU и ESC не сопровождаются эталонными значениями вариабельности ЧСС (ВСР). Точность вычислений ВСР лучше всего оценивать на основании контролируемых входных данных, для которых можно предсказать точные эталонные параметры ВСР. БД предоставляют набор с указанием времени и меток QRS, которые можно использовать в качестве простых, реалистичных, легко доступных стандартных последовательностей входных данных для алгоритмов ВСР. Если из двух различных алгоритмов ВСР доступны только результаты ВСР, можно выполнить сравнение эквивалентности. Если наблюдаются расхождения, обсуждение различий в реализации алгоритма или различий в определениях индекса может начаться с объективной точки. Со временем выявляется согласованный набор правильных результатов для каждого верно определенного индекса ВСР.

Эта рекомендованная практика не может относиться ко всем измерениям ВСР, которые могут использоваться на момент публикации настоящего стандарта или которые будут созданы в будущем. Методы испытания и требования к отчетам, описанные в настоящем стандарте, тем не менее считаются достаточными для оценки измерений и других показателей.

Диагностическая значимость анализа ВСР, при его наличии, еще должна быть установлена. Требования этой рекомендованной практики в отношении анализа ВСР не должны быть истолкованы как определения критериев для измерений, полезных при диагностике. Единственной целью этих требований является установление стандартной методики исследований для оценки численной точности выходных значений конкретного изделия, а не присвоение этим данным диагностической значимости. Подобная диагностическая значимость может быть определена только на основании клинических исследований, которые находятся за пределами сферы применения данной рекомендованной практики.

Частота встречаемости и разнообразие VF в БД AHA и MIT - BIH достаточны для того, чтобы эти БД могли заменить БД CU для целей подпункта 201.12.1.101.2.5. Оценка обнаружения VF с использованием 80 записей БД AHA и 48 записей БД MIT - BIH должна дополнять необходимую оценку БД CU, так как БД CU не содержит достаточно примеров сигналов, способных вызвать ложное обнаружение VF.

Подпункт 201.12.1.101.1.3 Условия проведения испытаний

Условия проведения испытаний могут включать цифровую или аналоговую БД ЭКГ. БД MIT - BIH и AHA содержат более 60 ч ЭКГ, и это время увеличивается с добавлением других БД. Добавление аналоговых ЭКГ в ME ИЗДЕЛИЕ требует времени и подвержено ошибкам, так как могут быть добавлены все виды паразитных и внешних помех, которые помешают анализу.