ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность средств управления и измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101* Испытание алгоритма

201.12.1.101.1 Общее

Настоящий подпункт описывает, в чем состоит полное испытание алгоритма. Термин "отчет об испытании" относится к процедуре оценки, описанной в настоящем подпункте, а не к клиническому отчету, который получает врач.

201.12.1.101.1.1* Базы данных

201.12.1.101.1.1.1 Общее описание имеющихся баз данных

На момент разработки настоящего стандарта существовало пять БД для оценки сердечной аритмии и алгоритмов ST:

- AHA - БД американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки детекторов аритмии желудочков (80 записей по 35 мин каждая);

- MIT - BIH - БД по аритмиям Массачусетского технологического института - Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology, Beth Israel Hospital) (48 записей по 30 мин каждая);

- ESC - БД ST-T Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology) (90 записей no 2 ч каждая);

- NST - БД шумового стресс-теста (Noise Stress Test) (12 записей ЭКГ по 30 мин каждая, плюс три записи шума, поставляемых с БД MIT - BIH);

- CU - БД по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая, поставляется с БД MIT - BIH с неполными аннотациями).

Источники этих БД:

- ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (БД AHA);

- распространение БД MIT - BIH, MIT Room E25-505, Cambridge, MA 02139, USA (БД MIT - BIH, NST, CU и БД ESC в пределах Северной Америки - страница в Интернете: http://ecg.mit.edu);

- CNR Institute of Clinical Physiology, Computer Laboratory, via Trieste, 41 56100 Pisa, Italy (БД ESC за пределами Северной Америки).

Первые четыре БД (AHA, MIT - BIH, ESC и NST) состоят из оцифрованных выборок двухканальных холтеровских записей с маркированием каждого кардиоцикла. Данный набор аннотаций, в котором каждый кардиоцикл определен кардиологом-комментатором, называется "эталонные аннотации". БД CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКГ с промаркированными изменениями кардиоциклов.

Элементы БД названы, как ленты и записи. Для настоящего стандарта термин "ленты" относится только к записям ЭКГ, зафиксированным на физическом ленточном носителе. Элементы БД называются "записи".

Приведенный перечень стандартных БД не исключает других, которые могут стать доступны в будущем. Однако это перечень тех БД, которые являются и соответствующими требованиям, и доступными на момент публикации настоящего стандарта.

БД следует быть:

- полностью описанными (стандартный цифровой формат);

- четко опознаваемыми по названию, версии, дате и пр.;

- сопровожденными вспомогательными системами и инструкциями по использованию.

Если какие-либо записи из указанных БД используют для выполнения требований 201.12.1.101.1.5, функциональные характеристики устройства должны быть испытаны и записаны поэтапно для всех записей из соответствующей БД, кроме исключенных в соответствии с 201.12.1.101.1.1.2. Первые 5 мин каждой записи предназначены для периода обучения. Остальная часть каждой записи является периодом испытания. Функциональные характеристики устройства измеряют только в период испытания каждой записи; с этой целью должен быть использован общий период испытания, за исключением отмеченного в 201.12.1.101.1.1.2.

201.12.1.101.1.1.2* Записи, которые следует исключить при испытании

Из 80 доступных записей БД AHA две получены от пациентов с кардиостимуляторами; из 48 записей БД MIT - BIH четыре записи - от пациентов с кардиостимуляторами. В этих БД записи со стимулированными кардиоциклами не сохраняют достаточное качество сигнала для надежной системной обработки для обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, оптимизированного по естественному сигналу. Для таких систем из требований к отчету должны быть исключены испытания шести записей, содержащих сигналы кардиостимулятора. Функциональные характеристики по данным записям должны быть включены в отчет для устройств, предназначенных для анализа записей стимулированной аналоговой ЭКГ, сделанных без обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, но совокупная статистика функциональных характеристик не должна включать данные записи в любом случае. Это исключение записей сигналов кардиостимулятора применяется для алгоритмов аритмии, а также алгоритмов измерения СЕГМЕНТА ST.