ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частях ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Идентификация ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ

ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны иметь нестираемую маркировку, чтобы соответствующий ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ можно было определить непосредственно на обоих концах соединения с ЭЛЕКТРОДОМ, и данная конструкция или маркировка позволяет избежать неправильного подсоединения к ME ИЗДЕЛИЮ.

Если использовано независимое биполярное ОТВЕДЕНИЕ, выделение канала должно быть четко описано на ME ИЗДЕЛИИ для справки. Кроме того, цветовая кодировка ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ должна соответствовать схемам цветовой кодировки таблицы 201.102.

Таблица 201.102 - Цветовая кодировка ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101* Дополнительные инструкции по эксплуатации:

a) должны быть даны следующие рекомендации:

1) тип электрической установки, к которой можно безопасно подсоединить ME ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

2) проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и вспомогательные соединители для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны касаться других проводящих частей, включая землю;

b) должны быть представлены четкие инструкции при использовании специальных типов батарей или процедур зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего стандарта;

c) должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде;

d) маркировка ME ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно для детей весом менее 10 кг;

e) изготовитель должен указать метод подсчета ЧСС;

f) изготовитель должен указать метод определения ПАУЗЫ;

g) если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для обнаружения и/или измерения смещения СЕГМЕНТА ST, изготовитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:

- выполняется ли анализ СЕГМЕНТОВ ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ или только по некоторым ОТВЕДЕНИЯМ;

- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения изменений СЕГМЕНТОВ ST (такой как смещение и наклон параметров);

- насколько часто изменения СЕГМЕНТОВ ST суммируются в клиническом отчете (например, ежечасно), сообщается ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительность приступов или представляется ли в клиническом отчете эта информация по каждому событию,

- сообщаются ли диапазоны ЧСС, значения диапазонов смещений и/или наклона параметров в течение каждого приступа.