ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

Примечание - Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Дополнительные определения:

201.3.201 МЕРЦАТЕЛЬНАЯ АРИТМИЯ, ТРЕПЕТАНИЕ ПРЕДСЕРДИЙ (ATRIAL FIBRILLATION, ATRIAL FLUTTER; AF): Ритм ЭКГ, характеризующийся либо отсутствием зубцов P и нерегулярными кардиоинтервалами (мерцательная аритмия), либо высокой частотой волн трепетания при регулярных или нерегулярных кардиоинтервалах (трепетание предсердий).

201.3.202 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM): ME СИСТЕМА, АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, каждый из которых может иметь функцию анализа.

Примечание 1 - ME СИСТЕМА зачастую называется Холтеровской системой мониторинга в честь изобретателя доктора Нормана Холтера.

201.3.203 АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР (AMBULATORY RECORDER): Записывающее ME ИЗДЕЛИЕ, которое ПАЦИЕНТ надевает или носит при себе, включая необходимые ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи потенциалов сердечной деятельности.

Примечание 1 - АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР также может анализировать потенциалы сердечной деятельности, выполнять запись избирательно, только в случае важных событий, или непрерывно.

201.3.204 РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ (CONTINUOUS RECORDER): ME ИЗДЕЛИЕ, которое выполняет непрерывную запись ЭКГ.

201.3.205 БАЗА ДАННЫХ; БД (DATABASE; DB): Образцы ЭКГ или искусственные сигналы одного или нескольких каналов вместе с описательной (клинической) информацией

201.3.206 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА; ЭКГ (ELECTROCARDIOGRAM; ECG): Графическое представление во времени одного или нескольких отведений.

201.3.207 ЭЛЕКТРОД (ELECTRODE): Устройство, контактирующее с конкретной частью тела, которое используется для обнаружения электрической активности.

201.3.208 УСИЛЕНИЕ (GAIN): Соотношение амплитуды выходного сигнала (обычно в ОБОРУДОВАНИИ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ) к амплитуде входного сигнала АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - усиление выражается в мм/мВ.

201.3.209 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ СЕРДЕЧНОГО РИТМА; ВСР (HEART RATE VARIABILITY; HRV): Статистические результаты, вычисленные на основании последовательных кардиоинтервалов.

201.3.210 ОТВЕДЕНИЕ (LEAD): Напряжение между ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.3.211 ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ (LEAD WIRE): Провод, соединяющий ЭЛЕКТРОД либо с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА, либо с ME ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.212 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRAL ELECTRODE): Опорная точка дифференциального усилителя и/или помехоподавляющей цепи, не предназначенная для формирования какого-либо ОТВЕДЕНИЯ.

201.3.213 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Многопроводной кабель и соединители, используемые для соединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

201.3.214 ПАУЗА (PAUSE): Отсутствие потенциалов сердечной деятельности в течение продолжительного временного интервала.

201.3.215 ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ (PLAYBACK EQUIPMENT): Оборудование с функциями просмотра и документальной фиксации, на которое отправляются ЭКГ и результаты измерений из АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - Это ME ИЗДЕЛИЕ обычно является стационарным и, как правило, включает изделия информационных технологий (компьютер).

201.3.216 ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ КОМПЛЕКС; КОМПЛЕКС QRS (QRS COMPLEX; QRS): Комплекс ЭКГ при деполяризации желудочков.

201.3.217 СРЕДНЕКВАДРАТИЧНОЕ ЗНАЧЕНИЕ; СКЗ (ROOT-MEAN SQUARED; RMS): Корень квадратный среднего значения квадратов исходных значений.

201.3.218 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ КАРДИОИНТЕРВАЛА (RR INTERVAL VARIABILITY; RRV): Статистические результаты, вычисляемые из последовательных интервалов RR.

201.3.219 ВЫКЛЮЧЕНИЕ (SHUTDOWN): Период, когда функция обнаружения/классификации не выполняется.

201.3.220 СЕГМЕНТ ST (ST SEGMENT): Сегмент ЭКГ между окончанием комплекса QRS и началом зубца Т.

201.3.221 НАДЖЕЛУДОЧКОВЫЙ ЭКТОПИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС (SUPRAVENTRICULAR ECTOPIC BEAT; SVEB): Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме похожая на нормальный комплекс.