После квалификации изготовитель должен поддерживать управление конфигурацией всех деталей, процессов и материалов для обеспечения стабильных эксплуатационных показателей. Все изменения в конструкции должны быть обработаны в соответствии со статьей 14 Кодекса Федерального регулирования (CFR) 21.611.
Изменением считается любое изменение (модификация):
a) листов чертежей,
b) габаритных чертежей,
c) производственных чертежей,
d) перечня основных деталей и материалов,
e) процессов и спецификаций,
f) процедур испытаний утверждения, требований функциональных испытаний или листы инструкций по испытаниям,
g) программного матобеспечения (при наличии),
h) идентификационной маркировки,
i) инструкции по установке и ограничения.