ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

     15 Маркировка и руководство по эксплуатации

15.1 Маркировка

На аудиометре должны быть указаны наименование изготовителя, модель, заводской номер и знаки соответствия нормативным требованиям и требованиям по безопасности. Кроме этого, аудиометру и/или преобразователям должны быть присвоены специальные идентификационные номера, чтобы отличать, какие из них используют совместно.

Левый и правый телефоны должны быть легко различимыми. Если телефоны имеют цветовую маркировку, левый телефон должен быть обозначен синим, а правый телефон - красным цветом.

15.2 Руководство по эксплуатации

Руководство по эксплуатации должно поставляться с аудиометром и включать в себя как минимум следующую информацию:

a) тип и класс аудиометра (см. таблицу 1), обозначение и год принятия стандарта, которому соответствует аудиометр, описание его возможностей и подробную инструкцию по его эксплуатации;

b) допустимые отклонения напряжения питания и условий окружающей среды для обеспечения соответствия 5.3 и 5.5;

c) описание правильного способа установки аудиометра для нормального использования с целью минимизировать влияние акустических помех (см. 5.7);

d) идентификацию преобразователей и значения их опорных эквивалентных пороговых уровней. Значения опорных уровней, отличающиеся от установленных в стандартах ИСО, должны быть указаны вместе с имитатором уха, акустической камерой связи, механическим мастоидом или методом измерения, предназначенным для калибровки. Аналогично должно быть указано статическое усилие прижатия. Должен быть указан тип костного вибратора - мастоидный или лобный;

e) частотную характеристику и степень маскирования, обеспечиваемую маскирующим звуком (см. 6.4 и 8.5). Изготовитель должен указать фактическую ширину полосы узкополосного маскирующего шума;

f) время прогрева (см. 5.4);

g) чувствительность и номинальный импеданс всех входных устройств; напряжение и номинальный импеданс всех выходных устройств; назначение контактов внешних разъемных соединений;

h) режим работы и скорость изменения уровня звукового давления автоматических регистрирующих аудиометров. Для аудиометров с плавной регулировкой частоты должна быть указана скорость изменения частоты;

i) при наличии частотно модулированных сигналов изготовитель должен указать следующие характеристики и приемочные границы для них:

- частоту модулирующего сигнала;

- вид (форму) модулирующего сигнала, т.е. синусоидальный или треугольный;

- девиацию частоты, выраженную в процентах от несущей частоты испытательного сигнала;

j) эффективность ослабления звука телефонами, измеренную в соответствии с ИСО 4869-1;

k) максимальные настройки органа регулировки уровня прослушивания на каждой частоте испытания с учетом ограничений из-за нелинейных искажений;

I) влияние воздушного шума, излученного костным вибратором, и меры по обеспечению достоверности результатов испытаний;

m) для речевых аудиометров классов А-Е и В-Е для разных типов поставляемых телефонов и для каждой предпочтительной частоты в диапазоне от 125 Гц до 6,3 кГц различие между уровнем чувствительности телефонов по свободному полю и уровнем чувствительности по замкнутому объему для испытательных сигналов, представляющих собой белый шум в третьоктавных полосах на стандартных среднегеометрических частотах в указанном диапазоне;

n) опорный калибровочный уровень, причем руководство должно содержать предупреждение о том, что должен быть использован только записанный речевой материал с заявленным уровнем калибровочного сигнала. Если уровень звука речи и уровень калибровочного сигнала не совпадают, должен быть описан соответствующий метод калибровки. Если уровень калибровочного сигнала и средний уровень речевого материала различаются, методы калибровки и испытаний должны быть изменены по рекомендациям поставщика испытательного речевого материала;

о) информацию об интервале времени для реакции испытуемого при автоматизированной процедуре тестирования по 8.6.5;

р) для оборудования, работающего на батареях: тип батареи, способы проверки батареи и ее замены, ожидаемый срок службы батареи;

q) операции по техническому обслуживанию, процедуры калибровки и их периодичность (см. ИСО 8253-1, ИСО 8253-2, ИСО 8253-3);

r) предупреждение об ЭМС: предупреждение в отношении вероятного воздействия на работу аудиометра излучения электромагнитной поля, особенно медицинских устройств высокой мощности.