ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

     5 Общие требования

5.1 Общие требования безопасности

Аудиометры должны соответствовать требованиям безопасности МЭК (см. МЭК 60601-1), если иное не указано в настоящем стандарте.

5.2 Требования акустической безопасности

Поскольку аудиометры могут создавать уровни звукового давления, способные вызвать повреждение слуха, требуется наличие неакустических способов предупреждения оператора для всех режимов работы аудиометра с уровнем прослушивания свыше 100 дБ.

5.3 Климатические условия

Технические требования должны обеспечиваться для следующих климатических условий:

- температура в диапазоне от 15°С до 35°С;

- относительная влажность в диапазоне от 30% до 90%;

- атмосферное давление в диапазоне от 98 до 104 кПа.

Должны указываться параметры внешних условий, при которых была проведена калибровка (поверка) аудиометра.

Измеренные опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления могут значительно различаться вне диапазона нормального атмосферного давления. Поэтому должна быть проведена калибровка на месте эксплуатации в соответствии с типичным атмосферным давлением и температурными условиями. Когда внешние условия на месте эксплуатации отличны от условий калибровки, следует применять корректирующие действия по уменьшению влияния внешних условий в соответствии с рекомендациями производителя.

5.4 Время прогрева

Устройство должно обеспечивать соответствие установленным требованиям по истечении некоторого времени прогрева после включения и после установки всех необходимых регулировок режимов работы, указанных в руководстве по эксплуатации. Минимальное время прогрева должно быть указано изготовителем и не должно превышать 10 мин в случае хранения аудиометра при той же температуре, что при испытаниях.

5.5 Требования к стабильности источника питания

5.5.1 Прерывание электропитания

Если электропитание прерывается на время, не превышающее 5 с, аудиометр следует привести в состояние, в котором отсутствует угроза слуху испытуемого и выдачи неверных результатов.

5.5.2 Работа от сети

Выполнение технических требований должно обеспечиваться при отклонении напряжения не более чем на ±10% и частоты не более чем на ±5% от установленных значений соответствующих параметров сети электропитания.

Если длительность перерывов питания аудиометра в процессе испытаний достигает 5 с, аудиометр должен быть возвращен в состояние, безопасное как для слуха испытуемого, так и для достоверности результатов испытаний.

5.5.3 Работа от батареи

Изготовитель должен указать диапазон напряжения батареи, при котором обеспечиваются заявленные технические характеристики. Прибор должен быть оборудован индикатором напряжения, показывающим напряжение батареи в установленных пределах. Заявленные технические характеристики должны выполняться при всех напряжениях батареи в установленных пределах.

5.5.4 Работа от других источников питания

Если источником питания аудиометра не является электросеть или батарея, то изготовитель должен указать тип источника, его характеристики и допустимые отклонения, в пределах которых технические характеристики аудиометра выполняются.

5.6 Электромагнитная совместимость

При любом испытании на электромагнитную совместимость в соответствии с ISO 60601-1-2 или в результате такого испытания нежелательный уровень звука от какого-либо преобразователя воздушного звукопроведения не должен превышать 80 дБ. В 13.3 приведены методы оценки соответствия аудиометра требованиям на электромагнитную совместимость.

5.7 Нежелательный звук

5.7.1 Общие положения

Объективные акустические измерения (см. 13.4) могут оказаться невозможными при наличии нежелательных звуков аудиометра. Поэтому должны проводиться субъективные испытания не менее чем с двумя испытателями с нормальным слухом, пороговый уровень прослушивания которых не превышает 10 дБ в диапазоне тестовых частот от 250 Гц до 8 кГц. Помещение для субъективных испытаний по фоновому шуму должно соответствовать таблице 4 ИСО 8253-1:2010 (см. правую колонку в таблице). Для аудиометров с расширенным диапазоном частот данные испытания должны охватывать все частоты вплоть до самой высокой частоты.