Статус документа
Статус документа

ГОСТ 34199-2017 Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов (с Поправкой)

     10 Требования к контролю качества

10.1 Общие положения

10.1.1 Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций (инструкций и других документов), организацию работы, документирование и выдачу разрешений на реализацию (см. раздел 5).

10.1.2 В каждой организации-производителе должна быть служба (отдел) контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этой службы (отдела) должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К службе (отделу) контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций служба (отдел) должна(ен) быть обеспечена (обеспечен) всеми необходимыми ресурсами.

10.1.3 Основные обязанности руководителя службы (отдела) контроля качества изложены в разделе 6. На службу (отдел) возлагаются также обязанности по разработке, внедрению инструкций и методик по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в анализе рекламаций, связанных с качеством продукции.

10.1.4 При оценке качества готовой продукции следует рассматривать сопутствующие факторы, в том числе условия производства, результаты контроля качества, анализ документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и состояние упаковки готовой продукции.

10.1.5 Сотрудники службы (отдела) контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения анализов.

10.2 Организация работы контрольных лабораторий

10.2.1 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества в соответствии с 7.2.10.

10.2.2 Персонал, помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать целям и объему производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий при условии выполнения ими требований, изложенных в разделе 11, и внесения соответствующих записей в протоколы контроля качества.

10.3 Документация

10.3.1 Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе 8. К документации по контролю качества относятся:

- спецификации;

- методики отбора проб;

- методики и протоколы проведения испытаний (в том числе аналитические операционные листы и лабораторные журналы);

- аналитические отчеты и паспорта;

- результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях;

- протоколы аттестации или испытаний аналитических методов;

- методики и протоколы калибровки и поверки приборов и обслуживания аппаратуры.

10.3.2 Документацию по контролю качества, относящуюся к протоколам серий продукции, следует хранить в течение одного года после истечения срока годности серии и не менее пяти лет после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям (см. 8.2).

10.4 Отбор проб

10.4.1 Отбор проб проводят в соответствии с инструкциями, содержащими следующие сведения:

- перечень используемого оборудования;

- тип и характеристика тары для отбора проб;

- методика отбора проб;

- количество отобранных проб;

- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);

- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;

- специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных веществ;