9.1 Общие положения
9.1.1 Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта и нормативных документов, а также требованиям, установленным при регистрации агента.
9.1.2 Требования безопасности к производственному процессу - по ГОСТ 12.3.002.
9.1.3 Операции с материалами и продукцией выполняют согласно инструкциям или методикам и при необходимости протоколируют.
9.1.4 Поступающие материалы проверяют на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать. Нанесение транспортной маркировки, манипуляционных знаков и надписей - по ГОСТ 14192.
9.1.5 Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует анализировать и протоколировать с последующим сообщением об этом в службу (отдел) контроля качества.
9.1.6 Поступающие материалы и готовую продукцию помещают и хранят в карантине, действующем по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер до получения разрешения на их использование или отгрузку.
9.1.7 Приемку промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.
9.1.8 Все материалы и продукцию следует хранить в условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.
9.1.9 Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при риске их путания или перекрестного загрязнения.
9.1.10 Продукция и материалы должны быть защищены от всех видов загрязнений на всех этапах производства.
9.1.11 При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать меры предосторожности от пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.
9.1.12 В ходе выполнения технологического процесса на материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и в помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием наименования производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать этап технологического процесса.
9.1.13 Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений рекомендуется использовать цветовую маркировку.
9.1.14 В помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства агентов, не допускается производство продукции нецелевого назначения.
9.2 Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
9.2.1 Следует исключить превышение допустимого уровня засоренности агента-энтомофага, предназначенного для его расселения методом наводнения, или допустимого уровня посторонней микрофлоры в продукции, содержащей агенты-микроорганизмы, а также загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами.
9.2.2 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые технические и организационные меры:
а) производство в выделенных зонах или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;
б) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
в) недопущение риска загрязнения, вызываемого повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;
г) хранение защитной (специальной) одежды в зоне производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;
д) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;
е) маркировка оборудования с указанием степени чистоты.
9.2.3 Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.
9.3 Аттестация и испытания
9.3.1 Аттестация и испытания направлены на повышение эффективности работы и проводятся в соответствии с утвержденными методиками. Их результаты оформляют документально.
9.3.2 При утверждении новой технологической инструкции или метода производства проверяют их пригодность для серийного производства, подтверждают, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют производить продукцию требуемого качества.