Статус документа
Статус документа

ГОСТ 34199-2017 Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов (с Поправкой)

     8 Требования к документации

8.1 Общие требования

8.1.1 Спецификации, технологические инструкции, методики и протоколы на серию продукции оформляют в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими на территории государства, принявшего стандарт.

8.1.2 Устанавливают порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений. Документы должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации агента.

8.1.3 Документы подписывают и утверждают лица, имеющие право подписи, с указанием даты.

8.1.4 Документ не должен допускать двойного толкования. Наименование, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с документов должен исключать возможность ошибок.

8.1.5 Документы следует регулярно пересматривать и обновлять. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии (формы).

8.1.6 Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде. При необходимости данные в документ вносят четким, разборчивым почерком так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного места.

8.1.7 При внесении изменений в документы следует указывать дату внесения изменения и подпись лица, внесшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесенные изменения не должны создавать затруднений для восприятия исходного текста.

8.1.8 Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве агентов. Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.

8.1.9 Запись данных можно выполнять с использованием технических средств, обеспечивающих надежное хранение информации. Следует проверять точность записей. При ведении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями, при этом следует вести протокол изменений и изъятий записей. Для ограничения доступа к электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств; внесение особо важных данных следует проверять независимым способом. При хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты информации необходимо создавать резервные копии на надежных носителях. В период хранения эти данные должны быть доступными.

8.2 Требования к спецификациям

8.2.1 Спецификации составляют и утверждают на исходные, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости составляют спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.

8.2.2 Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалы должны включать следующие сведения:

а) описание материалов, в том числе:

- наименование и код,

- ссылку на стандарт или другую нормативную документацию (при наличии),

- наименование утвержденных поставщиков и, по возможности, первичного производителя материалов,

- образцы печатных материалов;

б) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики;

в) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных значений;

г) условия хранения и меры предосторожности;

д) максимальный срок хранения до проведения повторного контроля.

8.2.3 Спецификации на готовую продукцию должны включать следующие сведения:

а) наименование продукции и код (при необходимости);

б) состав агента или ссылку на соответствующий документ;

в) описание препаративной формы и данные об упаковке;

г) методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);

д) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных значений;