7.1 Общие требования
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировочные решения помещений и конструкция оборудования должны предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.
7.2 Требования к помещениям
7.2.1 Общие требования к пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.
7.2.2 Помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных ГОСТ 12.1.005.
7.2.3 Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой, должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты производственных помещений.
7.2.4 При эксплуатации помещений следует соблюдать меры предосторожности. При этом проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать отрицательного влияния на качество продукции. Уборку и дезинфекцию помещений проводят в соответствии с утвержденными инструкциями.
7.2.5 Освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать отрицательного влияния на работу оборудования и на агенты во время их производства и хранения.
7.2.6 При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена их защита от насекомых, грызунов и других животных.
7.2.7 Производственные, складские помещения и помещения контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
7.2.8 Требования к производственной зоне
7.2.8.1 В целях предотвращения риска для здоровья людей следует предусмотреть специальные и изолированные помещения и оборудование. В одних и тех же помещениях не допускается производство агентов и продукции другого назначения. В исключительных случаях производство такой продукции допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой аттестации или испытаний. В помещениях, используемых для производства агентов, не допускается производство пестицидов.
7.2.8.2 Планировочные решения помещений должны соответствовать логической последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.
7.2.8.3 Планировочные решения рабочих зон и зон хранения, помещений для упаковки агентов и контроля должны обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, предотвращающее перепутывание или перекрестное загрязнение материалов и продукции, а также другие ошибки производственного процесса.
7.2.8.4 Внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять пылевидных частиц и обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.
7.2.8.5 Конструкция и размещение технологического и прочего оборудования не должны иметь мест, труднодоступных для обслуживания, очистки и уборки.
7.2.8.6 Трубопроводы для канализации должны иметь необходимые размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток.
7.2.8.7 В производственных зонах следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и влажности воздуха и его фильтрации.
7.2.8.8 Уровень шума и вибраций на рабочих местах не должны превышать норм, установленных по ГОСТ 12.1.003 и ГОСТ 12.1.012.
7.2.8.9 Исходные материалы взвешивают в специально оборудованных для этого помещениях.
7.2.8.10 Если выполнение работ сопровождается выделением пыли, то предусматривают меры по предотвращению перекрестного загрязнения, проведению уборки и очистки.
7.2.8.11 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах проведения визуального контроля.
7.2.9 Требования к зонам складирования
7.2.9.1 Зоны складирования должны иметь достаточную вместимость для обеспечения надлежащего хранения материалов и продукции.
7.2.9.2 При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми и сухими, в них должны быть обеспечены необходимый температурный режим, влажность воздуха и другие специальные условия хранения, а также их контроль.
7.2.9.3 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятного влияния окружающей среды. В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка упаковок с поступающими материалами перед их складированием.
7.2.9.4 Если в режим карантина входит хранение продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены. Доступ в них разрешается только уполномоченным лицам. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать равноценную безопасность.
7.2.9.5 Отбор проб исходных материалов следует выполнять в отдельной зоне. При отборе проб принимают меры, предотвращающие прямое или перекрестное загрязнение.