ГОСТ 34199-2017 Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов (с Поправкой)

     5 Требования к организации работы по обеспечению качества

5.1 Общие требования

5.1.1 Организация - производитель агентов должна организовать их производство таким образом, чтобы агенты соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности.

5.1.2 Для достижения этой цели в организации-производителе на основе настоящего стандарта должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по обеспечению качества, контроль качества и систему анализа рисков.

5.1.3 Должны быть документально оформлены требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования.

5.2 Обеспечение качества (управление качеством)

5.2.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству агентов. Обеспечение качества основано на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов государства, принявшего стандарт.

5.2.2 Система обеспечения качества (система качества) при производстве агентов обеспечивает следующее:

- производство агентов в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил обеспечения качества);

- наличие документации на производственные и контрольные операции, соответствующей требованиям настоящего стандарта;

- установление обязанностей и ответственности персонала в должностных инструкциях;

- организацию производства, поставок и использование качественных исходных и упаковочных материалов;

- контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестацию или испытания процессов и оборудования;

- производство и контроль готовой продукции по утвержденным организацией-производителем инструкциям (методикам);

- недопущение реализации агентов до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск; подтверждение уполномоченным лицом, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации агента;

- систему мер по сохранению качества агентов при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;

- порядок проведения внутреннего аудита качества, позволяющего оценивать эффективность системы обеспечения качества.

5.3 Требования к производству и контролю качества агентов

Основные требования по данному подразделу следующие:

- производственные процессы следует четко регламентировать и периодически пересматривать с учетом накопленного опыта, научных инноваций и технического прогресса;

- следует контролировать стабильность производства агентов с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;

- при внесении существенных изменений в технологический процесс следует проводить испытания основных стадий процессов производства;

- для выполнения требований настоящего стандарта в процессе производства должно быть в наличии следующее:

а) обученный и аттестованный персонал,

б) помещения и площади,

в) оборудование и системы его обслуживания,

г) материалы, средства упаковки и маркировки,

д) утвержденные правила, инструкции и методики,

е) условия хранения и транспортирования;