ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

Введение

Данный стандарт направлен на определение общих требований по подготовке периодических отчетов о безопасности (о соотношении риск-польза, ПОБ) лекарственных препаратов, находящихся в обращении в странах ICH. Стандарт содержит рекомендуемый формат и содержание ПОБ, описание вопросов, требующих внимания, при подготовке и представлении в регуляторный орган данных отчетов.

Руководству ICH E2C по подготовке периодических отчетов об оценке риска-пользы лекарственных средств (ICH E2C Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).