ГОСТ 34036-2016

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УПАКОВКА СТЕКЛЯННАЯ ИЗ СТЕКЛОМАССЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Glass packaging for medicines. General specifications

МКС 55.100

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Эксперт-Стандарт" (ООО "Эксперт-Стандарт")

2 ВНЕСЕН Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 074 "Стеклянная тара и посуда"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 19 декабря 2016 г. N 94-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2017 г. N 1032-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34036-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения стандарта ГОСТ Р 53416-2009*

_______________

* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2017 г. N 1032-ст ГОСТ Р 53416-2009 отменен с 1 июня 2018 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (далее - флаконы и банки), используемую в медицинской промышленности для расфасовывания, хранения и транспортирования лекарственных средств.

Стандарт устанавливает классификацию флаконов и банок, технические требования к качеству, допускаемым отклонениям основных параметров и размеров, вместимости от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям их эксплуатации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 618 Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия

ГОСТ 1341 Пергамент растительный. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3118 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4204 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 4919.1 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 8106 Упаковка стеклянная. Определение вместимости гравиметрическим методом

ГОСТ ISO 9008 Бутылки стеклянные. Вертикальность. Метод испытания

ГОСТ ISO 9009 Тара стеклянная. Высота и непараллельность венчика горловины относительно дна. Методы испытания

ГОСТ 13903 Тара стеклянная. Методы контроля термической стойкости

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 14961 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 17527 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 19808 Стекло медицинское. Марки

ГОСТ 19809 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25706 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 29169 (ИСО 648-77) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной отметкой

ГОСТ 29251 (ИСО 385-1-84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ 30005 Упаковка стеклянная. Дефекты стекла и изделий из него. Термины и определения. Дефекты изделий

ГОСТ 31292 Тара стеклянная. Методы контроля остаточных напряжений после отжига

ГОСТ 32674 Тара стеклянная. Размеры. Методы контроля

ГОСТ 33204 Упаковка стеклянная. Дефекты стекла и изделий из него. Термины и определения. Дефекты стекла

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 9008, ГОСТ ISO 9009, ГОСТ 17527, ГОСТ 19808, ГОСТ 30005, ГОСТ 33204, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость флакона или банки: Объем воды стандартной температуры 20°С, который вмещает флакон или банка при заполнении до определенного объема, используемый для их маркировки.

3.2 полная вместимость флакона или банки: Объем воды стандартной температуры 20°С, который вмещает флакон или банка при заполнении до края горловины.

3.3 несмываемые загрязнения: Визуально видимые загрязнения поверхности стеклянных флаконов или банок посторонними веществами, остающиеся после воздействия на них моющих средств.

3.4 критический дефект: Дефект, при наличии которого стеклянный флакон или банка не могут быть использованы по своему функциональному назначению.

3.5 опасный дефект: Дефект, наличие которого может существенно повлиять на использование флаконов или банок по функциональному назначению, но не является критическим.

3.6 значительный дефект: Дефект, который существенно (отрицательно) влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя.

3.7 менее опасный дефект: Дефект, который менее существенно влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя, но не является опасным.

3.8 неопасный дефект: Дефект, который не влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя, но влияет на эстетичный вид флаконов или банок.

     4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Флаконы и банки в зависимости от назначения, конструкции, основных параметров и размеров, венчика горловины подразделяют на следующие виды:

- ФВ - флаконы с винтовым венчиком;

- БВ - банки с винтовым венчиком;

- БТ - банки с треугольным венчиком.

4.2 Назначение, конструкцию, основные параметры и размеры, тип венчика горловины, рекомендуемую массу флаконов и банок указывают на рисунках (чертежах) и/или в технической документации на конкретные виды флаконов и банок.

4.3 Конкретные размеры, номинальная и/или полная вместимость, толщина стенок и дна, размеры венчика горловин флаконов и банок, допускаемые отклонения от номинальных размеров должны соответствовать рисункам (чертежам) на конкретные виды флаконов и банок по согласованию с заказчиком.

4.4 Контролю подлежат следующие размеры флаконов и банок: общая высота, диаметр цилиндрической части корпуса, размеры сторон некруглых флаконов и банок, толщина стенок и дна, полная вместимость.

4.5 Контролю подлежат следующие размеры венчиков горловин флаконов и банок: внутренний диаметр горловины (на глубине не более 5 мм), диаметр резьбы, наружный диаметр горловины по резьбе или краю треугольного венчика.

4.6 Остальные размеры флаконов и банок, венчиков горловин, указанные на рисунках (чертежах) конкретных видов флаконов и банок, являются справочными и/или даны для изготовления формовых комплектов.

4.7 Рекомендуемая высота углубления под этикетку на корпусе флаконов и банок - от 0,2 до 0,6 мм; рекомендуемая высота оттиска (предпочтительно в виде полумесяца) на дне флаконов и банок от насечки на поддоне формы, не выходящая за размер диаметра дна, - от 0,1 до 0,8 мм.

4.8 Декоративные и рельефные изображения, логотипы, надписи, товарные знаки, указанные на рисунках (чертежах), должны быть четко выражены.

Контрольные образцы с декоративными и рельефными изображениями, надписями и логотипами согласовывают с заказчиком.

4.9 Условное обозначение флаконов и банок устанавливают в соответствии с порядком, принятым в организации, изготовляющей упаковку, с обязательным указанием наименования стеклянной упаковки, марки стекла, типа венчика горловины, номинальной вместимости и обозначения настоящего стандарта.

     5 Технические требования