ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.9 Термины, связанные с управлением рисками

3.9.1 анализ риска: Процесс, направленный на осмысление природы риска и определение его уровня.

Примечание 1 - Анализ риска предоставляет основу для сравнительной оценки риска (3.9.3) и принятия решения об обработке риска.

Примечание 2 - Анализ риска включает в себя количественную оценку риска (3.9.2).

[ИСО 73:2009, 3.6.1]

3.9.2 оценка риска: Совокупный процесс идентификации риска (3.9.4), анализа риска (3.9.1) и сравнительной оценки риска (3.9.3).

[ИСО 73:2009, 3.4.1]

3.9.3 сравнительная оценка риска: Процесс сравнения результатов анализа риска (3.9.1) с критериями риска с целью определения, являются ли риск и (или) его величина приемлемыми или допустимыми.

Примечание 1 - Сравнительная оценка риска способствует принятию решения об инициировании работ по снижению риска.

[ИСО 73:2009, 3.7.1]

3.9.4 идентификация риска: Процесс выявления, признания и описания рисков.

Примечание 1 - Идентификация риска включает в себя идентификацию источников риска, событий, их причин и их потенциальных последствий.

Примечание 2 - Идентификация риска может включать в себя ретроспективные данные, теоретический анализ, обоснованные и экспертные точки зрения, а также потребности заинтересованных сторон.

[ИСО 73:2009, 3.5.1]

3.9.5 управление рисками: Скоординированные действия, направленные на руководство и управление организацией (3.3.1) с учетом риска.

[ИСО 73:2009, 2.1]