ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1 серия, партия: Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.4.18.1), произведенных в ходе одного или нескольких процессов с запланированными однородными характеристиками и стабильным качеством.

Примечание 1 - Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя серия может быть разделена на ряд подсерий, объединяемых позднее в единую однородную серию.

Примечание 2 - При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным количеством, либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.

3.5.2 прослеживаемость: Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение рассматриваемого объекта.

Примечание 1 - Применительно к продукции прослеживаемость может относиться к:

- источнику материалов и частей,

- предыстории обработки и

- распространению и местонахождению продукции после поставки.

Примечание 2 - В области метрологии принято определение, приведенное в Руководстве ИСО/IEC 99:2007, 2.41 (третье издание Международного словаря по метрологии).

[ИСО 9000:2005, 3.5.4, модифицированный путем обновления ссылки в примечании 2]