ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.7 Термины, связанные с документацией

3.7.1 досье на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии (3.5.1), включая информацию, относящуюся к производству и контролю, и облегчающие ее прослеживаемость (3.5.2).

3.7.2 номер серии, номер партии: Уникальный идентификатор серии (3.5.1).

Примечание 1 - Номер серии может представлять собой сочетание цифр, букв и (или) символов, идентифицирующих серию (3.5.1) (или партию) и способствующих определению предыстории производства и распределения.

[ИСО 9000:2005, 3.7.3]

3.7.3 спецификация: Документ, в котором указаны требования.

3.7.4 спецификация требований пользователя: Утвержденный (3.6.1) документ, содержащий спецификации (3.7.3) продукции, производящейся из материала на данном оборудовании, а также функциональные, операционные и (или) технические аспекты оборудования или процесса, требуемые для производства желаемой продукции.