ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.6 Термины, связанные с соответствием

3.6.1 утвержденный: Имеющий подтвержденный статус соответствия.

Примечание 1 - Соответствие может подтверждаться на любом этапе процесса [для исходных материалов (3.4.28), вспомогательных средств (3.4.19), упаковочных материалов или готовой продукции (3.4.11)].

3.6.2 выпуск серии: Решение о выпуске серии (3.5.1) для продажи или поставки после официального рассмотрения досье на серию (3.7.1), осуществляемого службой качества (3.3.3) или лицом, назначенным службой качества.

3.6.3 отклонение: Отступление от утвержденной (3.6.1) стандартной операционной процедуры (3.4.27) или действующего стандарта.

3.6.4 несоответствие спецификации: Результаты испытаний, не соответствующие требованиям спецификации (3.7.3).

3.6.5 отбракованный: Статус исходных материалов (3.4.28), вспомогательных средств (3.4.19), промежуточной продукции (3.4.13) или готовой продукции (3.4.11), результаты испытания которых не удовлетворяют одному или нескольким требованиям спецификации (3.7.3) и которые признаны [обычно службой качества (3.3.3)] непригодными для использования.

3.6.6 отбраковка: Процесс установления, выполняемый обычно службой качества (3.3.3), того, что исходные материалы (3.4.28), вспомогательные средства (3.4.19), промежуточная продукция (3.4.13) или готовая продукция (3.4.11) непригодны для использования.

3.6.7 архивные образцы: Материалы или готовая продукция (3.4.11), хранимые для будущего сравнения.

Примечание 1 - Данные образцы обычно отбираются в достаточном количестве и хранятся в определенных условиях в течение заданного периода времени для последующего сравнения.

3.6.8 возврат: Процесс отправки первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) обратно в организацию (3.3.1).

3.6.9 переработка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям.

Примечание 1 - Сортировка может рассматриваться как переработка.

[ИСО 9000:2005, 3.6.7, модифицированный путем добавления примечания 1]