ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.3 Термины, связанные с организацией

3.3.1 организация: Группа лиц и ресурсов с установленными обязанностями, полномочиями и взаимосвязями.

Примечание 1 - В рамках настоящего стандарта под организацией понимается компания, осуществляющая производство (3.4.20) первичного упаковочного материала (3.4.18.1).

[ИСО 9000:2005, 3.3.1, измененный путем добавления примечания 1]

3.3.2 аутсорсинг: Выполнение части процесса или всего процесса другой организацией (3.3.1).

Примечание 1 - Зачастую аутсорсинг называют субподрядом.

3.3.3 служба качества: Подразделение организации, которое отвечает как за обеспечение качества (QA), так и за управление качеством (QC) (3.2.2).

Примечание 1 - Служба (службы) качества могут представлять собой отдельные подразделения, занимающиеся обеспечением качества и контролем качества соответственно, или же единичное лицо (группу лиц) в зависимости от размера и структуры организации (3.3.1).