ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.2 Термины, связанные с менеджментом

3.2.1 надлежащая производственная практика (GMP): Управление качеством (3.2.2) и обеспечение качества в процессе производства (3.4.20).

Примечание 1 - Определения терминов "управление качеством" (3.2.2) и "обеспечение качества" приведены в стандарте ИСО 9000:2005, 3.2.10 и 3.2.11.

Примечание 2 - Требования, предъявляемые к надлежащей производственной практике (GMP) в фармацевтической промышленности, установлены в стандарте по обеспечению качества (см.  [32]).

Примечание 3 - Требования надлежащей производственной практики (GMP) для первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) включают, помимо наличия подходящего персонала, помещений и оборудования, наличие системы менеджмента качества, которая включает контроль поступающих исходных материалов (3.4.28), производство (3.4.20), наличие соответствующей документации, выполнение санитарно-гигиенических требований на производстве, контроль готовой продукции (3.8.5), записи о реализации, рассмотрение жалоб и самоконтроль.

Примечание 4 - Понятия "GMP" и "современная надлежащая производственная практика" (cGMP) являются равнозначными. Руководства по GMP постоянно актуализируются в соответствии с меняющимися требованиями современного уровня развития науки и производства. Это и привело к появлению термина "cGMP", который иногда используется. Фармацевтическая промышленность предполагает, что организации (3.3.1) принимают во внимание современные требования GMP в рамках своих программ постоянного улучшения качества.

3.2.2 управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований, предъявляемых к качеству.

Примечание 1 - Управление качеством включается* в себя проверку или испытания, удостоверяющие, что продукция соответствует требованиям спецификаций (3.7.3).

___________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.     

[ИСО 9000:2005, 3.2.10]