ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

     3.4 Термины, связанные с процессами и продукцией

3.4.1 воздушный шлюз: Закрытое пространство, предназначенное для контролирования воздушного потока.

Примечание 1 - Данное пространство, как правило, снабжено по меньшей мере двумя взаимосвязанными дверями, установленными между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения материалов при условии соблюдения различных условий, например чистоты потока воздуха при входе.

3.4.2 сборка: Соединение вместе первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) и (или) их компонентов.

Примечание 1 - Примерами могут служить сборка частей пипеток, компонентов инъекционных систем или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.

3.4.3 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.1]

3.4.4 чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

Примечание 1 - Данная зона может быть открытой или закрытой, а также располагаться внутри или вне чистого помещения (3.4.3).

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.2]

3.4.5 контаминация: Попадание любого нежелательного материала в первичный упаковочный материал (3.4.18.1).

Примечание 1 - Готовая продукция (3.4.11) может быть контаминирована физически (твердые частицы), химически или биологически (биотоксины и эндотоксины).

Примечание 2 - Контаминация может произойти в процессе производства (3.4.20), упаковки, хранения и (или) распространения вследствие контаминированных систем вентиляции, оборудования для отбора проб, материалов, помещений, тары или по вине персонала.

3.4.6 контролируемая среда: Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможное попадание потенциальных контаминантов.

3.4.7 перекрестная контаминация: Контаминация (3.4.5) материала или продукции другим материалом или продукцией.

Примечание 1 - Перекрестную контаминацию также иногда называют смешиванием.

Примечание 2 - См. [31].

3.4.8 дата изготовления: Дата наступления одной из первых стадий процесса производства первичного упаковочного материала (3.4.18.1), или процесса упаковки, или процесса выпуска готовой продукции, которая может служить предметом согласования с потребителем.

3.4.9 документированная процедура: Разработанная, документированная, утвержденная, внедренная и поддерживаемая процедура.

3.4.10 срок годности: Предполагаемый предельный срок использования.

Примечание 1 - См. также определение срока хранения (3.4.26).

Примечание 2 - Обычно срок годности представляет собой период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал (3.4.18.1) остается пригодным для использования при условии хранения в установленных условиях, и по истечении которого он не должен использоваться.

3.4.11 готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), которой прошел все стадии производства (3.4.20).

3.4.12 однородность (гомогенность): Единообразие характеристик материала и их значений для его определенного количества.

Примечание 1 - Понятие "однородность" также может включать в себя единообразие материалов или определенных характеристик материалов, представляющих особое значение.

3.4.13 промежуточная продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), прошедший некоторые, но не все стадии производства (3.4.20).

Примечание 1 - Промежуточная продукция требует дальнейшей обработки, прежде чем станет готовой продукцией (3.4.11).

3.4.14 очистка линии: Удаление (промывка/продувка линии) всего, что связано с предыдущим производственным циклом.

Примечание 1 - Как правило, очистка линии производится до начала очередного производственного цикла для предотвращения любой ошибки или перекрестной контаминации (3.4.7). Обычно требуется, чтобы производственное оборудование (линия) и соответствующее рабочее пространство (3.4.31) были полностью очищены от всех материалов, отходов, продукции, образцов, документов и т.п., которые использовались в ходе предыдущего производственного цикла, до внесения материалов, образцов продукции, документов и т.п., необходимых для начала следующего производственного цикла.

3.4.15 изготовление: Все операции, включающие в себя закупку и получение материалов для производства (3.4.20), упаковку, маркировку, управление качеством (3.2.2), выпуск, хранение, реализацию продукции, а также соответствующие средства управления.