ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)
1.2 Применение
Настоящий стандарт применяется при проектировании, производстве и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств. Он также применим в целях сертификации.
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 1.2 Применение Все требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями, независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. В том случае, если какое-либо требование (требования) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его (их) исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы в том случае, если данные исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации предоставлять продукцию, соответствующую требованиям потребителей и применимым законодательным и регуляторным требованиям. |