ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке.
В настоящем стандарте неоднократно используется выражение "если это целесообразно". В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является целесообразным, за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.
ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 1.1 Общие положения Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в том случае, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям, и b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Примечание 1 - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: a) к предназначенной для потребителя или затребованной им продукции; b) любым заданным результатам процессов жизненного цикла. Примечание 2 - Законодательные и регуляторные требования могут быть сформулированы в форме правовых требований. |