ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

     3 Структура заявления на квалификацию биомаркеров

Заявка на классификацию биомаркеров должна включать в себя следующие разделы:

Раздел 1 Региональная административная информация

Раздел 2 Резюме

Обзор квалификации биомаркеров

Введение, предполагаемый контекст использования, высокоуровневое описание данных, интегрированная критическая оценка данных/методов, дополнительные требуемые данные, полученные в ходе проводящихся или запланированных исследований, и обоснование предполагаемого контекста использования.

Резюме следующих данных (если применимо):

- данные аналитических исследований;

- доклинические данные о биомаркере;

- клинические данные о биомаркере.

Содержание Раздела 2 должно быть сконвертировано в пункты в соответствующем разделе Модуля 2 ОТД, например, Резюме и/или Сводный обзор в том случае, если оно включено в заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в ЕС и США/биопрепарата.

Раздел 3 Отчеты о качестве