ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

     2 Общие принципы

Предполагаемый контекст использования биомаркера соответствует данным в поддержку его квалификации. Предполагаемый контекст использования должен быть детально отражен в заявке. Необходимо привести ссылки на конкретное использование биомаркера в процессе разработки лекарственного или биотехнологического препарата. Контекст использования биомаркера в рамках его квалификации может быть как широким, так и узким: биомаркеры могут быть полезны либо только для одного лекарственного или биотехнологического препарата, либо для нескольких препаратов, относящихся к одному и даже нескольким классам.

Структура заявления должна быть единообразной вне зависимости от предлагаемого содержания и в то же время достаточно гибкой для того, чтобы учитывать конкретные особенности каждого заявления. Кроме того, использование рекомендованной структуры должно способствовать подаче и экспертизе последующих заявлений на квалификацию биомаркеров и использованию биомаркеров в новом контексте, как, например, в случае перехода от неклинического контекста к клиническому.

Формат данных для квалификации биомаркера может существенно варьироваться в зависимости от контекста. В этой связи можно предоставить только общие указания в отношении формата данных в заявлениях. Формат должен способствовать оценке данных и может включать в себя отчеты, табличные данные и исходные данные (если они затребованы регуляторными органами, в соответствии с местной практикой). Формат данных должен согласовываться с методологией и платформой анализа биомаркера. При необходимости должны быть описаны ссылки на используемые стандарты и/или приемлемые методы.

Структура досье, описанная в настоящем стандарте, предназначена для заявления на квалификацию биомаркера, подаваемых после того, как было получено достаточное количество вспомогательных данных. Однако данная структура также может приниматься во внимание при подаче заявлений, нацеленных на получение научной консультации от регуляторного органа до или параллельно с получением необходимых для квалификации биомаркера данных.

Рекомендуемый формат заявления на квалификацию биомаркера согласован с форматом ОТД для облегчения ее подачи и экспертизы. Предлагаемая общая организация заявления на квалификацию биомаркера, описанная далее, соответствует формату ОТД, который включает в себя 5 частей (модули 1-5). Разделы заявления на квалификацию биомаркера и соответствующие разделы ОТД представлены далее: Раздел 1 руководства ICН Е16 (Региональная административная информация) соответствует Модулю 1 ОТД с соответствующей информацией о квалификационных процедурах; Раздел 2 (Резюме) соответствует Модулю 2 ОТД; Раздел 3 (Отчеты по качеству) соответствует Модулю 3 ОТД; Раздел 4 (Отчеты о доклинических исследованиях) соответствует Модулю 4; и Раздел 5 (Отчеты о клинических исследованиях) соответствует Модулю 5. Дополнительная информация представлена в руководстве ICН М4 и прочих релевантных руководствах. Заявители, которые хотели бы представить заявление в формате электронного Общего Технического Документа (ОТД), должны обратиться к руководству ICН М2 (Электронные стандарты на передачу регуляторной информации) и прочим релевантным руководствам, а также национальному и региональному законодательству, регламентам и рекомендациям.

Для облегчения интеграции биомаркеров в глобальную разработку лекарственных или биотехнологических препаратов, рекомендуется подавать заявления одновременно во все надлежащие регуляторные органы. Необходимо отметить, что в том случае, если регуляторный орган признал биомаркер квалифицированным, то данные, полученные в рамках квалифицированного контекста использования, не требуется повторно подавать для переквалификации в рамках заявления на регистрацию нового лекарственного препарата в ЕС и США/биопрепарата. Достаточно будет просто представить копию отчета, полученного от регулятора, в рамках заявления на регистрацию или иной релевантной регуляторной процедуры.