ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

     3.3 Критические аспекты производственных систем

3.3.1 Критическими аспектами производственных систем обычно являются функции, свойства, возможности и характеристики, необходимые производственному процессу и системам для обеспечения стабильного качества продукции и безопасности пациента. Данные аспекты должны быть выявлены и задокументированы основываясь на научном понимании продукции и процесса.

3.3.2 В дальнейшем в тексте настоящего руководства вышеупомянутые элементы для краткости будут обозначаться как критические аспекты.

3.3.3 Деятельность по верификации должна быть сосредоточена на данных аспектах производственных систем и должна быть задокументирована. Процесс верификации определен в пункте 7.4.