ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

     3.1 Подход, основанный на оценке риска

3.1.1 Управление риском должно лежать в основе и надлежащим образом использоваться на каждом этапе процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации.

3.1.2 Два основных принципа управления риском при обеспечении качества приведены в руководстве [2].

3.1.2.1 Оценка риска для качества продукции должна основываться на научных знаниях и, в конечном счете, быть связана с защитой пациента.

3.1.2.2 Степень усилий, соблюдения надлежащих процедур и документирования процесса управления риском при обеспечении качества должны быть соизмеримы с уровнем риска.

3.1.3 Вышеприведенные принципы должны применяться по отношению к разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем.

3.1.4 Диапазон и степень управления риском при обеспечении качества на этапах разработки спецификаций, проектирования и верификации, а также степень документирования процесса должны основываться на риске для качества продукции и безопасности пациента.