ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы).

Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования.

Настоящий стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации.

Настоящий стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации.