ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     8 Определение процесса

8.1 Цель данного действия - получение спецификации процесса, который может быть применен для стерилизации определенного продукта (см. раздел 7), во время валидационных исследований.

8.2 Процесс стерилизации, соответствующий определенному изделию, должен быть установлен. Определенный продукт может быть новым или модифицированным продуктом, упаковкой или конфигурацией загрузки.

8.3 Действия по определению процесса должны выполняться в стерилизационной камере (камере для разработки или производственной камере), прошедшей процедуры аттестации установленного оборудования (IQ) и аттестации функционирующего оборудования (OQ) (см. 9.2 и 9.3).

8.4 Документация и записи должны поддерживать валидность параметров процесса и соответствующих процессных переменных, определенных в ходе характеризации процесса (см. 6.2).

8.5 Степень микробиологической инактивации, обеспечиваемой специфицированным циклом стерилизации для специфической микробиологической нагрузки, должна быть определена с помощью одного из методов, описанных в приложениях А или В, или альтернативным способом, демонстрирующим, что продукт достигает требуемого уровня обеспечения стерильности.

8.6 Биологические индикаторы (БИ), используемые как часть установления процесса стерилизации, должны:

a) соответствовать требованиям ISO 11138-2:2006, раздел 5 и пункт 9.5;

b) иметь как минимум такую же устойчивость к ЭО, как и бионагрузка продукта, подлежащего стерилизации,

c) располагаться в соответствующем УКП.

Пригодность УКП, используемого для определения процесса, валидации или рутинного контроля и мониторинга, должна быть определена. УКП должен представлять для стерилизационного процесса нагрузку, равную или превышающую естественную нагрузку в местах продукта, наиболее трудно поддающихся стерилизации.

Примечание - Информацию о выборе биологических индикаторов, их использовании и интерпретации результатов смотрите в ISO 14161.

8.7 Поставляемые на коммерческой основе биологические индикаторы, используемые для определения процесса стерилизации, должны соответствовать требованиям 8.6 и всех применимых статей ISO 11138-1.

8.8 Если химические индикаторы используются как часть определения стерилизационного процесса, то они должны соответствовать требованиям ISO 11140-1.

Химические индикаторы не должны использоваться как единственное средство установления стерилизационного процесса и не должны использоваться как средство индикации достижения требуемого уровня обеспечения стерильности.

8.9 Если проверка стерильности выполняется во время установления процесса стерилизации, такая проверка должна соответствовать требованиям ISO 11737-2.