ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     7.2 Безопасность продукта, качество и характеристики

7.2.1 Должно быть подтверждено, что продукция и ее упаковка отвечают установленным требованиям безопасности, качества и обеспечения характеристик после применения установленного процесса стерилизации с использованием процессных параметров с допусками, которые были определены как имеющие наибольшее влияние на продукцию/упаковку.

Примечание - Управление проектированием является одним из аспектов, который рассматривается в ISO 14971.

7.2.2 Если разрешены многократные циклы стерилизации, последствия такой обработки продукта и его упаковки должны быть оценены.

7.2.3 Биологическая безопасность продукта после воздействия процесса стерилизации должна устанавливаться в соответствии с действующими частями ISO 10993.

7.2.4 Должны быть установлены средства для снижения остаточных уровней ЭО до такой степени, чтобы обработанные продукты соответствовали требованиям ISO 10993-7.