ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
7.4 Документирование
Результаты определения продукта должны быть задокументированы изготовителем медицинского изделия.