ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     7.3 Микробиологическое качество

7.3.1 Должна быть определена и поддерживаться система, гарантирующая, что микробиологическое качество и чистота продукта, представленного для стерилизации, контролируются и не ухудшают эффективность процесса стерилизации.

Примечание - Бактериальные эндотоксины не разрушаются в ЭО-процессе. Руководство по испытаниям для бактериальных эндотоксинов предоставляется в ANSI /AAMI ST72/ и в применимой фармакопее.

7.3.2 Для медицинских изделий одноразового использования оценка бионагрузки через определенные интервалы времени должна осуществляться в соответствии с ISO 11737-1. Для медицинских изделий многократного использования должна быть выполнена оценка эффективности специфицированного процесса очистки и (если применимо), процесса дезинфекции.

Примечание - Требования к информации, предоставляемой для повторной обработки многократно стерилизуемых изделий, приведены в ISO 17664. Информация относительно оценки эффективности очистки и дезинфекции дается в соответствующих частях ISO 15883.