ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     10 Рутинный мониторинг и управление

10.1 Цель рутинного мониторинга и управления - продемонстрировать, что продукт подвергался валидированному и специфицированному стерилизационному процессу.

10.2 Данные каждого цикла стерилизации должны записываться и сохраняться для демонстрации того, что спецификация процесса была соблюдена. Эти данные должны включать в себя как минимум следующее:

Примечание - Для практических целей могут быть определены скорость изменения давления и время (с допусками), необходимые для достижения специфицированного изменения давления.

a) минимальная температура продукта, вносимого в процесс стерилизации и/или определенные условия, используемые для акклиматизации загрузки;

b) температура и влажность в зоне предварительного кондиционирования (если используется), контролируемые и записываемые в специфицированной точке;

c) время начала предварительного кондиционирования загрузки и ее выемки из зоны предварительного кондиционирования (если используется) для каждой загрузки;

d) время, прошедшее с момента извлечения загрузки из зоны предварительного кондиционирования (если используется) до начала цикла стерилизации;