ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     7.1 Общая информация

7.1.1 Цель этого действия - определить продукт, подлежащий стерилизации, включая микробиологическое качество продукта до стерилизации и способ упаковки и подготовки к стерилизации.

7.1.2 Определение продукта должно быть выполнено до внедрения нового или модифицированного продукта, упаковки или конфигурации загрузки. Следует рассмотреть демонстрацию эквивалентности (со ссылкой на нагрузку процесса) ранее валидированного продукта, упаковки или конфигурации загрузки, чтобы соблюсти требование к выполнению определения продукта. Любая демонстрация эквивалентности должна быть задокументирована.

7.1.3 Продукт должен быть рассчитан так, чтобы он позволял выполнить удаление воздуха (если нужно), обеспечивал проникновение пара, влажности, ЭО, и удаление ЭО в конце процесса.

7.1.4 Упаковка должна быть рассчитана так, чтобы она позволяла выполнить удаление воздуха (если нужно), обеспечивала проникновение пара, влажности, ЭО и удаление ЭО в конце процесса.

7.1.5 Конфигурация загрузки должна быть рассчитана так, чтобы она позволяла выполнить удаление воздуха (если нужно), обеспечивала проникновение пара, влажности, ЭО и удаление ЭО в конце процесса.

7.1.6 Должно быть продемонстрировано, что специфицированный процесс стерилизации эффективен при обработке трудно поддающихся стерилизации мест внутри продукта. Это может быть достигнуто путем выполнения определения процесса и валидации нового продукта, или через демонстрацию эквивалентности ранее валидированного продукта, или использованием внутреннего УКП, используемого для определения уровня обеспечения стерильности продукта при воздействии специфицированного процесса стерилизации (см. 8.6 и D.8.6).