ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     6.3 Характеризация оборудования

6.3.1 Спецификации оборудования должны быть разработаны и задокументированы. Эти спецификации должны включать в себя:

a) зону предварительного кондиционирования (если используется);

b) стерилизатор;

c) зону аэрации (если используется).

Примечание - На некоторые аспекты конструкции оборудования могут влиять требования национальных или региональных нормативных документов или стандартов.

6.3.2 В спецификацию включается как минимум следующее:

a) описание оборудования вместе с необходимыми дополнительными устройствами, в том числе описание материалов конструкции;

b) описание средств, с помощью которых осуществляется подача стерилизующего агента в камеру;

c) описание средств, с помощью которых осуществляется подача иных газов, включая пар, в камеру;

d) описание приборной оснастки для мониторинга, управления и записи данных процесса стерилизации, включая характеристики датчиков и точек их размещения;

e) неисправности и ошибки, распознаваемые стерилизационным оборудованием;

f) устройства безопасности, включая безопасность персонала и защиту окружающей среды;

g) требования к монтажу, включая спецификации необходимых питающих сред и требования к контролю выбросов.

6.3.3 Программное обеспечение, используемое для управления и/или мониторинга стерилизационного процесса, должно быть подготовлено и валидировано в соответствии с требованиями элементов системы управления качеством, обеспечивающими документированное свидетельство того, что программное обеспечение соответствует проектной спецификации.

Примечание - Для дополнительной информации следует обратить внимание на требования ISO 90003.

6.3.4 Средства мониторинга и управления процессными переменными должны быть определены и специфицированы.

6.3.5 Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие гарантию того, что сбой в функции контроля не приведет к сбою записи переменных процесса таким образом, что неэффективный процесс будет отмечен как эффективный.

Примечание - Это может быть достигнуто как использованием независимых систем управления контроля и мониторинга, так и перекрестными проверками между контролем и мониторингом, которые определяют любые несоответствия или индуцируют сбой.