ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     6.2 Характеризация процесса

6.2.1 Характеризация процесса должна включать в себя как минимум следующее:

a) определение фаз, которые необходимы для процесса ЭО стерилизации;

b) определение переменных процесса для каждой фазы;

c) документирование параметров процесса.

Примечание - Данные, разработанные при определении продукта (раздел 7), могут повлиять на характеризацию процесса стерилизации.

6.2.2 Процесс стерилизации включает в себя следующие фазы:

a) предварительное кондиционирование (если используется);

b) цикл стерилизации;

c) аэрацию (если используется).

6.2.3 В число процессных переменных для предварительного кондиционирования (если оно используется) включается, как минимум, следующее:

a) время;

b) температура;

c) влажность;

d) время переноса.

6.2.4 В число процессных переменных для цикла стерилизации включается, как минимум, следующее:

a) время экспозиции;

b) температура;

c) влажность;

d) концентрация ЭО;

e) давление.

6.2.5 В число процессных переменных для аэрации (если оно используется) включается, как минимум, следующее:

a) время;

b) температура.

Примечание - В фазе аэрации эти параметры рассматриваются как процессные переменные только в том случае, когда аэрация принимает участие в обеспечении микробоцидной эффективности процесса стерилизации (см. AAMI TIR 16:2009).