ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     5.3 Микробоцидная эффективность

Данные микробоцидной эффективности должны быть разработаны если предполагается использовать ЭО вне пределов диапазона широко известных смесей или если предполагается использование нового разбавителя.

Примечание - Инактивация микроорганизмов ЭО была всесторонне описана в литературе. Эта литература дает знание того, каким образом переменные процесса влияют на инактивацию микроорганизмов. Ссылка на эти общие исследования по микробиологической инактивации не требуется настоящим стандартом.