ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     4.3 Выпуск продукции

4.3.1 Должны быть установлены процедуры закупок. Эти процедуры должны соответствовать применимым положениям ISO 13485.

4.3.2 Должны быть установлены процедуры идентификации и прослеживания продукта. Эти процедуры должны соответствовать применимым положениям ISO 13485.

4.3.3 Должна быть определена и описана система калибровки всего оборудования, соответствующая применимым статьям ISO 13485 или ISO 10012, включающая в себя также средства измерений для проведения испытаний, используемые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.