ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда-Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.

Примечание - См. ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.

1.2.2 Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как "стерильного".

Примечание - Следует обращать внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинского изделия как "стерильного". Например, см. EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67.

1.2.3 Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий.

Примечание - Эффективная реализация определенных и документированных процедур обязательна для разработки, валидации и текущего управления процессом стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры, как правило, считаются элементами системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы управления качеством в процессе производства или переработки. Обязательные элементы имеются в соответствующих местах текста (см., в частности, раздел 4). Внимание обращается на стандарты для систем управления качеством (например, ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или региональные положения об обеспечении медицинскими изделиями могут требовать внедрение полной системы менеджмента качества и оценку этой системы третьей стороной.

1.2.4 Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание 1 - Для получения более полной информации об охране труда смотрите примеры, приведенные в разделе "Библиография". Могут также существовать национальные или региональные требования.

Примечание 2 - ЭО является токсичным, воспламеняемым и взрывоопасным. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.

1.2.5 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры.

Примечание - См. ISO 14937, где рассматриваются эти процессы.

1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.

Примечание 1 - Больше информации можно получить из ISO 10993-7.

Примечание 2 - Следует обращать внимание на возможное существование национальных или региональных правил, определяющих ограничения для уровня остаточного ЭО, присутствующего на поверхности или внутри медицинских изделий.