Статус документа
Статус документа

ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.

Примечание 1 - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.

3.2 зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором выполняется аэрация.

3.3

бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006, 2.2]

3.4

биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006, 2.3]

3.5

калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.

[ISO/TS 11139:2006, 2.4]

3.6

химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, основанная на химических или физических изменениях, вызываемых воздействием процесса.

[ISO/TS 11139:2006, 2.6]

3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска оксида этилена, для достижения заранее определенных температуры и влажности.

Примечание 1 - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.

Примечание 2 - [см. предварительное кондиционирование (3.27)].

3.8

- величина -величина ( value value): Время или доза, необходимые для достижения инактивации 90% популяции контрольных микроорганизмов в заявленных условиях.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта значение является временем экспозиции, необходимым для инактивации 90% популяции контрольных микроорганизмов в заявленных условиях.


[ISO/TS 11139:2006, 2.11]

3.9