В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.
Примечание 1 - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.
3.2 зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором выполняется аэрация.
3.3
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации. [ISO/TS 11139:2006, 2.2] |
3.4
биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации. [ISO/TS 11139:2006, 2.3] |
3.5
калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами. [ISO/TS 11139:2006, 2.4] |
3.6
химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, основанная на химических или физических изменениях, вызываемых воздействием процесса. [ISO/TS 11139:2006, 2.6] |
3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска оксида этилена, для достижения заранее определенных температуры и влажности.
Примечание 1 - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.
Примечание 2 - [см. предварительное кондиционирование (3.27)].
3.8
Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта значение [ISO/TS 11139:2006, 2.11] |
3.9