ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования

     4.4 Требования к структуре и методология клинико-экономического анализа

При составлении протокола клинико-экономического исследования необходимо учитывать, что клинико-экономический анализ состоит из следующих шести обязательных этапов:

а) оценка исследуемой медицинской технологии согласно ГОСТ Р 56044 с поиском доказательств эффективности и безопасности медицинской технологии;

б) разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа включает:

- формулировку целей и задач анализа;

- выбор медицинской технологии сравнения;

- выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских технологий;

- разработку протокола клинико-экономического исследования;

- выбор типа клинико-экономического анализа;

в) собственно проведение исследования;

г) учет и оценка затрат;

д) экономические расчеты (клинико-экономический анализ);

е) исследование чувствительности;

ж) выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

4.4.1 Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских технологий

Оценку медицинских технологий проводят согласно требованиям ГОСТ Р 56044.

Критерии эффективности медицинских технологий:

а) твердые точки - изменение показателей здоровья или качества жизни, обусловленного здоровьем (например, частота сердечно-сосудистых событий или сердечно-сосудистой смертности, ампутации конечностей, нарушения функции, смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности (DALY), число сохраненных лет качественной жизни - QALY и др.).

б) суррогатные точки - опосредованные клинические эффекты (например, снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и др.), прямые клинические эффекты (например, сдвиг физикальных или биохимических параметров, исчезновение хрипов, снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев группы а), однако при отсутствии данных допускается использование критериев б). Возможно использование критерия "число больных, которых необходимо пролечить для получения одной единицы эффекта" (показатель Number-Needed-to-Treat (NNT), например, сколько больных надо пролечить, чтобы избежать одного смертельного исхода).

4.4.2 Разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа

1) Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования, при этом обязательно формулируется экономическая позиция исследования (чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования):

- интересы общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы и другие задействованные сферы);

- экономические интересы системы здравоохранения на федеральном уровне (например, Федерального фонда обязательного медицинского страхования), субъекта Российской Федерации, муниципального звена здравоохранения;

- интересы провайдера медицинской помощи (медицинской организации, частнопрактикующего медицинского работника);

- интересы страховой медицинской организации;

- интересы отдельного пациента или его семьи и др.

2) Выбор медицинской технологии сравнения проводят:

- с технологией, чаще всего использующейся по аналогичным показаниям [с "типичной практикой" ведения больных с данным заболеванием; при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов - специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов];

- с технологией, являющейся наиболее эффективной среди использующихся по аналогичным показаниям с учетом результатов и уровня доказательности, полученных в ходе оценки медицинской технологии;