Если обследование оборудования показывает, что может возникнуть опасность, не полностью рассмотренная в разделах 6-16 (см. 1.2.1), следует выполнить оценку риска, которую проводят и документируют, чтобы обеспечить, по крайней мере, допустимый риск за счет интерактивного процесса, включающего в себя:
a) Анализ риска
Анализ риска - это процесс идентификации опасностей и оценки рисков на базе имеющейся информации.
b) Оценка риска
При каждом анализе риска необходимо создать план оценки степени и вероятности риска и оценки приемлемости итогового уровня риска.
c) Уменьшение риска
Если исходный уровень риска будет неприемлемым, необходимо предпринять шаги по его уменьшению. Затем следует провести повторный анализ и оценку риска, включая проверку того, что не появились новые риски.
Риски, оставшиеся после оценки риска, должны быть указаны в инструкциях для ответственного органа. Необходимо предоставить соответствующую информацию, как уменьшить такие риски (см. перечисление в), 5.4.1).
При выборе наиболее подходящих методов уменьшения риска изготовитель должен ориентироваться на следующие принципы в указанном порядке:
1) устранение или уменьшение рисков, насколько это возможно (безопасное проектирование и конструкция);
2) принятие необходимых мер защиты в отношении неустранимых рисков;
3) информирование ответственного органа об остаточных рисках из-за несовершенства принятых мер защиты с указанием, требуется ли обучение персонала и какое-либо индивидуальное защитное оборудование.
Примечание 1 - Одна из процедур оценки риска приведена в приложении J. Другие процедуры оценки риска приведены в ISO 14971, SEMI S10-1296, IEC 61508, ISO 14121-1 и в ANSI B11.TR3. Также допускается использовать другие установленные процедуры с аналогичными шагами.
Примечание 2 - Указания по оценке рисков для детей приведены в руководстве ИСО/МЭК 50.
Соответствие оборудования данным требованиям проверяют проверкой документации по оценке риска для обеспечения того, что риски устранены или остались только допустимые риски.