Оценка риска
J.1 Процедура оценки риска
В настоящем приложении приведен способ оценки риска, основанный на Руководстве 51 (1999) ISO/IEC. Другие процедуры оценки риска приведены в ISO 14971, SEMI S10, IEC 61508, ISO 14121-1 и ANSI TR3. Также допускается использовать другие установленные процедуры, включающие в себя аналогичные этапы.
Допустимый риск обеспечивают путем итерационного процесса оценки риска (анализа риска и расчета риска) и путем уменьшения риска (см. рисунок J.1).
Рисунок J.1 - Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска
J.2 Обеспечение допустимого риска
Для уменьшения риска до допустимого уровня следует использовать следующую процедуру (см. рисунок J.1):
a) определение вероятной группы (групп) пользователей изделия, участников его технического продвижения или обслуживания (включая тех, кто имеет особые потребности, и пожилых людей) и любой известной группы "контакта" (например, использование детьми или контакт оборудования с ними);
b) определение назначенного использования и оценка обоснованно прогнозируемого неправильного использования изделия, его технического продвижения и обслуживания;
c) определение всех возможных опасностей (включая любую опасную ситуацию или событие), возникающих на всех стадиях и при всех условиях эксплуатации изделия, при его производстве или сервисном обслуживании, включая монтаж, техническое обслуживание, ремонт, разрушение или утилизацию;
d) определение и расчет уровня риска (см. рисунок J.1) для каждой установленной группы пользователей/контактной группы, обусловленного каждой идентифицированной опасностью;
e) оценка приемлемости риска (например, путем сравнения с аналогичными изделиями, процессами и обслуживанием);
f) уменьшение риска до допустимого уровня при недопустимом риске.
При уменьшении риска очередность приоритетов должна быть следующей:
1) устранение или уменьшение уровня риска насколько возможно (безопасный проект и конструкция по существу);
2) применение необходимых мер защиты в отношении рисков, которые невозможно устранить (устройства защиты);
3) информирование пользователей об остаточных рисках из-за недостатков принятых мер защиты, указание о необходимости специального обучения и определение необходимости обеспечения отдельной защиты оборудования (информация для безопасности).
Эта процедура основана на допущении, что пользователю отведена определенная роль в процедуре уменьшения риска за счет действий, выполняемых в соответствии с информацией, предоставляемой изготовителем (см. рисунок J.2).
Рисунок J.2 - Уменьшение риска
Этапы процедуры проектирования приведены в порядке очередности приоритетов. Этапы, которые должен выполнить пользователь, не имеют приоритета, т.к. все зависит от конкретного применения оборудования. Но следует иметь в виду, что дополнительные устройства защиты, отдельную защиту оборудования и обеспечение пользователя информацией не рассматривают как средства, которые можно использовать вместо модернизации проекта.
J.3 Применение процедур оценки риска
В таблице J.1 приведены примеры степени причиненного вреда при опасностях, входящих в сферу действия настоящего стандарта. В таблице J.2 приведена вероятность причинения вреда. А в таблице J.3 представлены категории риска, которые выбирают на основании степени вреда и вероятности причинения вреда.
Таблица J.1 - Степень вреда
Группа степени вреда | Люди | Оборудование/средство | Окружающая среда |
Непоправимый вред | Один несчастный случай (смерть) или более | Потеря системы или средства | Резкий выброс химических веществ с воздействием на здоровье людей |
Серьезный вред | Травма/болезнь с потерей трудоспособности | Значительная потеря подсистем или повреждение средства | Выброс химических веществ с временным воздействием на окружающую среду и здоровье людей |
Средний вред | Медицинское лечение или ограниченная трудовая деятельность | Незначительная потеря подсистем или повреждение средства | Выход химических веществ, требующий обязательной отчетности |
Небольшой вред | Только первая помощь | Несерьезное повреждение оборудования или средства | Выброс химических веществ, требующий только обычной очистки без составления отчета |