ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 (Переиздание)

Введение

ИСО/ТО 24971 подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и Техническим комитетом IEC/SC 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике". Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО, так и МЭК.

Опыт показывает, что изготовители испытывают сложности при практическом применении некоторых разделов ИСО 14971. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО 14971. Также настоящий стандарт включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro диагностики.

Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИСО 14971 для организаций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО 14971, касающиеся следующих областей:

- руководство по роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;

- руководство по разработке политики установления критериев допустимости риска;

- руководство по использованию информации, полученной по обратной связи на стадиях производства и постпроизводства;

- руководство по дифференциации информации по безопасности как меры по управлению риском и сообщаемых сведений об остаточном риске;

- руководство по оцениванию совокупного остаточного риска.

В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО 14971. Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИСО 14971.

При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу медицинского(их) изделия(ий), к которому(ым) они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.