ГОСТ Р 57402-2017 Перчатки медицинские. Определение срока хранения

     6 Испытания на стабильность и срок годности

6.1 Изготовители должны подтвердить, что перчатки соответствуют требованиям соответствующего стандарта АСТМ до конца срока годности, указанного на этикетке. Заявляемый срок годности не должен превышать 5 лет.

6.2 Модификация конструкции перчатки заключается в значительных изменениях рецептуры смеси, производственного процесса или индивидуальной герметичной упаковке. Перед выпуском на рынок перчаток новой или модифицированной конструкции следует соблюдать следующие требования.

6.2.1 Перчатки должны быть испытаны на соответствие минимальным требованиям к стабильности по 6.4.

6.2.2 Для определения срока годности должно быть начато исследование в реальном масштабе времени по 6.5.

6.2.3 В ожидании завершения исследования в реальном масштабе времени оценивают срок годности по 6.4.

6.3 Изделия, которые необходимо испытать на стабильность при хранении, классифицируют по группам, которые представляют худший или предельный случай для данного набора общих характеристик перчаток в пределах этой группы. Эти группы формируют с учетом типа используемых рецептур смесей латекса, видов обработки, например хлорирование или окрашивание, методов упаковки, стерилизации и предполагаемого использования изделия. Типичные группы или ассортимент изделий приведены в приложении А1.

6.4 Ускоренное испытание на стабильность

6.4.1 Испытывают не менее трех отдельных партий готовых изделий. В данное испытание включают только партии, соответствующие требованиям применимого стандарта АСТМ в нулевой момент времени. Испытание контрольной группы несостаренных изделий начинают не позднее 96 ч после начала теплового старения.

6.4.2 Выдерживают достаточное количество образцов при условиях, указанных в таблице 1. Выдерживают образцы в окончательной форме упаковки. Альтернативные методы ускоренного старения описаны в 9.1.3.

Таблица 1 - Условия проведения теплового старения