ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     4 Проектные технические характеристики

В документации на изделие должны быть приведены следующие проектные технические характеристики имплантата, уделяя при этом особое внимание безопасности:

a) предусмотренное назначение;

b) функциональные характеристики;

c) предусмотренные условия применения;

d) предусмотренный срок службы.

Примечание - При описании показателей назначения рекомендуется делать акцент:

- на опубликованных стандартах;

- опубликованной научной и клинической литературе;

- валидированньх результатах испытаний.